‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’ 발간…안전 의약품 제조기반 확보
변이원성·발암성 불순물(니트로사민류 등) 분석법 종합·정리
기기분석 조건, 표준품 정보, 데이터 평가 방법 등 상세 안내

식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물을 업체가 체계적으로 관리하는 데 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 4월 24일 발간·배포한다.

식품의약품안전처는 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 4월 24일 발간·배포한다.

이번 자료집은 식약처가 개발하고 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합해 정리한 것이며, ‘사르탄류 의약품 중 NDMA 및 AZBT 동시분석법’ 등 총 24개의 분석법(붙임)이 수록돼 있다.

본 자료집에서는 분석법별로 ▲사용 표준품, 시약, 기기 목록 ▲표준액과 검액 조제법 ▲기기분석 조건 ▲시스템적합성 확인 방법 ▲데이터 평가 방법 등을 자세히 안내했다.

식약처는 "이번에 발간한 자료집이 제약업계의 비의도적 불순물을 체계적으로 관리할 수 있는 과학적 기반을 제공해 더 안전한 의약품이 제조될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민 안전을 확보하기 위해 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 전했다.

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